Một chiếc bồn trông sạch bóng vẫn có thể còn sót cặn và vi sinh vật đe dọa chất lượng bia. Thẩm định CIP tại nhà máy bia xác định liệu một quy trình vệ sinh cụ thể có liên tục đáp ứng các tiêu chí chấp nhận có thể đo lường được hay không.

Đối với các nhóm kiểm soát chất lượng và an toàn, việc hoàn thành một chu trình chỉ là bằng chứng hỗ trợ. Để phê duyệt có cơ sở, cần có hồ sơ quy trình, kiểm tra độ bao phủ của thiết bị, xét nghiệm cặn tồn dư và kết quả vi sinh phù hợp.

Tại nhà máy bia sản xuất lager truyền thống, bia lúa mì và các sản phẩm hương trái cây, sự khác biệt về chất bẩn và cấu hình thiết bị đòi hỏi việc thẩm định phải dựa trên những thách thức vệ sinh thực tế.

Hướng dẫn này giải thích cách lựa chọn các điều kiện thách thức, xác định giới hạn chấp nhận, lấy mẫu tại các vị trí có ý nghĩa và quyết định khi nào thiết bị có thể an toàn đưa trở lại sản xuất sau khi vệ sinh.

Bằng chứng nào thực sự chứng minh bồn chứa và đường ống đã sạch?

Một bộ hồ sơ thẩm định hữu ích cần trả lời ba câu hỏi: dung dịch vệ sinh có tiếp xúc với mọi bề mặt liên quan không, quy trình có loại bỏ được các chất bẩn mục tiêu không, và bước khử trùng tiếp theo có kiểm soát được vi sinh vật không?

Vệ sinh loại bỏ cặn sản phẩm và chất lắng đọng. Khử trùng làm giảm vi sinh vật trên các bề mặt đã được vệ sinh đầy đủ. Bằng chứng xác nhận một hoạt động không thể mặc nhiên chứng minh hoạt động còn lại có hiệu quả.

Thẩm định chứng minh rằng một quy trình cụ thể có thể liên tục đáp ứng các yêu cầu đã xác định trước trong những điều kiện được quy định. Xác minh định kỳ kiểm tra xem quy trình đã thẩm định có tiếp tục hiệu quả trong quá trình sản xuất hay không.

Ví dụ, nhiệt độ và độ dẫn điện được ghi nhận có thể xác nhận một số điều kiện vận hành đã đạt được. Tuy nhiên, riêng các thông số này không thể chứng minh khoang khuất bên trong van đã được làm sạch.

Tương tự, kết quả ATP thấp tại cửa xả bồn dễ tiếp cận không thể chứng minh toàn bộ mạch đã sạch. Việc lấy mẫu cũng phải đại diện cho những vị trí khó vệ sinh nhất.

Phê duyệt thiết bị dựa trên tổng hợp bằng chứng đối chiếu với các tiêu chí bằng văn bản. Điều tra các kết quả mâu thuẫn thay vì để biểu đồ quy trình thuận lợi lấn át kết quả không đạt về cặn tồn dư hoặc vi sinh.

Những sản phẩm và thiết bị nào nên được dùng để thử thách quy trình thẩm định?

Trước tiên, lập sơ đồ từng mạch vệ sinh, bao gồm bồn chứa, đường ống chuyển, bơm, van, thiết bị đo lường và đường hồi. Xác nhận bản vẽ phản ánh đúng cấu hình thiết bị đã lắp đặt trên thực tế.

Khảo sát hệ thống cùng nhân sự sản xuất, kỹ thuật và chất lượng. Xác định các đoạn thoát nước kém, vùng khuất của tia phun, đế van, cổng lấy mẫu, gioăng và các nhánh có tuần hoàn hạn chế.

Chỉ nhóm thiết bị với nhau khi thiết kế, cơ chế làm sạch và điều kiện vận hành cho phép xem chúng là tương đương. Dung tích bồn tương tự nhau không đủ để chứng minh hai bồn có khả năng làm sạch như nhau.

Lựa chọn sản phẩm đại diện dựa trên mức độ khó làm sạch. Protein lúa mì, cặn men, vật chất hoa bia và chất rắn từ trái cây có thể tạo ra những thách thức khác nhau, cần được đánh giá riêng hoặc nhóm lại khi có cơ sở phù hợp.

Cặn khoáng và đá bia cần được đặc biệt chú ý, vì chu trình làm sạch hiệu quả với chất bẩn hữu cơ vẫn có thể để lại cặn vô cơ. Xác nhận liệu có cần một bước tẩy cặn riêng hay không.

Đưa vào đánh giá thời gian lưu bẩn tối đa cho phép, nhiệt độ tiếp xúc sản phẩm liên quan và điều kiện cặn khô thực tế. Thiết bị vừa được tháo hết sản phẩm có thể khiến mức độ khó vệ sinh định kỳ bị đánh giá thấp đáng kể.

Ghi lại lý do mỗi điều kiện thách thức được chọn đại diện cho các sản phẩm hoặc mạch khác. Nếu bằng chứng không hỗ trợ việc nhóm chung, hãy thẩm định điều kiện bổ sung thay vì giả định phạm vi bao quát rộng.

Xác định tiêu chí chấp nhận trước khi tiến hành nghiên cứu

Soạn và phê duyệt đề cương trước khi thu thập kết quả. Nêu rõ ranh giới thiết bị, sản phẩm thách thức, phạm vi vận hành, vị trí lấy mẫu, phương pháp phân tích, tiêu chí chấp nhận và trách nhiệm xem xét sai lệch.

Tiêu chí chấp nhận cần đề cập đến độ sạch bằng mắt thường, cặn sản phẩm liên quan, hóa chất vệ sinh tồn dư và kiểm soát vi sinh khi áp dụng. Mỗi tiêu chí cần có cơ sở kỹ thuật hoặc pháp lý được ghi lại.

Không lấy một giới hạn ATP phổ quát từ nhà máy bia khác để áp dụng. Thiết kế thiết bị, hóa chất dùng cho que lấy mẫu, tình trạng bề mặt và kỹ thuật lấy mẫu đều ảnh hưởng đến số đo cũng như cách diễn giải thực tế.

Thiết lập giới hạn hành động ATP dựa trên hướng dẫn của nhà sản xuất và dữ liệu tại cơ sở từ các bề mặt đã được chứng minh là sạch. Xác nhận phương pháp có thể phân biệt điều kiện chấp nhận được với mức nhiễm bẩn đáng kể hay không.

Chọn phương pháp kiểm tra cặn phù hợp với mối nguy hoặc vấn đề chất lượng thực tế. Các lựa chọn bao gồm phép thử protein, phương pháp đặc thù cho sản phẩm và xét nghiệm dị nguyên đã được thẩm định khi cần đánh giá nhiễm chéo.

Kết quả protein tổng quát không chứng minh được sự vắng mặt của một dị nguyên cụ thể. Tính phù hợp của phương pháp, khả năng phát hiện và tỷ lệ thu hồi trên bề mặt được lấy mẫu phải đủ cơ sở cho kết luận.

Xác định mục tiêu vi sinh, thể tích mẫu, điều kiện ủ và giới hạn chấp nhận với ý kiến chuyên môn từ phòng thí nghiệm đủ năng lực. Cân nhắc các vi sinh vật gây hư hỏng bia có liên quan cùng với các mối nguy được xác định qua đánh giá an toàn thực phẩm.

Quy định cách xử lý khi bất kỳ tiêu chí nào không đạt, bao gồm giữ thiết bị, điều tra, vệ sinh lại và đánh giá lại. Việc xác định trước cách xử lý giúp tránh diễn giải lại theo hướng thuận tiện sau khi nhận kết quả bất lợi trong quá trình xem xét.

Chứng minh chu trình vệ sinh đạt được phạm vi vận hành

Ghi lại từng giai đoạn của chu trình: tráng sơ bộ, tuần hoàn chất tẩy rửa, tráng trung gian, xử lý axit nếu có, tráng cuối và khử trùng. Giải thích mục đích và điều kiện yêu cầu của từng giai đoạn.

Kiểm soát đồng thời thời gian vệ sinh, nồng độ hóa chất, nhiệt độ và tác động cơ học. Các thông số cài đặt phải phù hợp với thiết bị, chất bẩn, hướng dẫn của nhà cung cấp hóa chất và vật liệu cấu tạo liên quan đến quá trình vệ sinh.

Đo các điều kiện có ý nghĩa tại những vị trí liên quan. Đường cấp nóng không chứng minh được dòng hồi hoặc các bề mặt thiết bị ở xa đã đạt nhiệt độ yêu cầu.

Sử dụng thiết bị đo đã hiệu chuẩn và xác nhận thời gian tuần hoàn ghi nhận là thời gian nằm trong phạm vi vận hành quy định. Giai đoạn khởi động gia nhiệt hoặc nạp đầy có thể không mang lại hiệu quả làm sạch tương đương.

Có thể dùng độ dẫn điện để hỗ trợ kiểm soát nồng độ khi đã hiệu chuẩn theo hóa chất, nhiệt độ và điều kiện nước. Sử dụng phương pháp phân tích hóa chất phù hợp khi độ dẫn điện không thể trả lời câu hỏi một cách đáng tin cậy.

Đối với đường ống, đánh giá lưu lượng qua từng tuyến và nhánh dự kiến. Đối với bồn chứa, kiểm tra hoạt động, độ bao phủ, vị trí lắp đặt và hiệu suất của thiết bị phun trong điều kiện lắp đặt thực tế.

Phép thử độ bao phủ phù hợp, chẳng hạn như đánh giá riboflavin được thực hiện đúng cách, có thể phát hiện vùng khuất của tia phun. Phép thử này chứng minh độ bao phủ trong điều kiện thử, chứ không chứng minh hiệu quả làm sạch toàn diện.

Khi có cơ sở và bảo đảm an toàn, hãy thử thách tại các giới hạn vận hành thấp nhất được phép. Chỉ đạt yêu cầu ở các thông số thuận lợi bất thường sẽ là bằng chứng yếu cho một phạm vi vận hành định kỳ rộng hơn.

Lấy mẫu tại những vị trí có khả năng phát hiện sai sót cao nhất

Lập sơ đồ lấy mẫu dựa trên rủi ro, không phải sự thuận tiện. Bao gồm các bề mặt khó tiếp cận như khoang van, vị trí tiếp xúc giữa các gioăng, cửa xả bồn và các vị trí sau những tuyến ống phức tạp.

Kết hợp lấy mẫu trực tiếp trên bề mặt với lấy mẫu nước tráng khi phù hợp. Mẫu que lấy ở các khu vực cụ thể, dễ tiếp cận; mẫu nước tráng có thể đại diện cho các mạch rộng hơn nhưng có thể làm loãng tình trạng nhiễm bẩn cục bộ.

Quy định diện tích lấy mẫu bằng que, kỹ thuật lấy mẫu, phương pháp chiết tách và điều kiện vận chuyển. Đối với mẫu nước tráng, nêu rõ điểm lấy, thời điểm và thể tích để kết quả có thể so sánh giữa các lần thẩm định.

Đánh giá khả năng thu hồi và các yếu tố gây nhiễu phân tích trước khi dựa vào kết quả. Kết quả âm tính chỉ mang lại sự đảm bảo hạn chế nếu phương pháp thu hồi cặn từ bề mặt đó kém.

Phân biệt các giai đoạn lấy mẫu theo mục đích đánh giá. Mẫu sau vệ sinh đánh giá việc loại bỏ chất bẩn; mẫu sau khử trùng đánh giá kiểm soát vi sinh, bằng các quy trình không làm ảnh hưởng đến thiết bị đang chờ đưa vào sản xuất.

Khi phương pháp vi sinh yêu cầu, sử dụng chất trung hòa phù hợp với chất khử trùng còn dư. Nếu không, chất khử trùng lẫn vào mẫu có thể ức chế sự phát triển và tạo ra kết quả sai lệch.

Cân nhắc thời gian lưu sạch tối đa cho phép trước khi tái sử dụng. Thiết bị đạt yêu cầu ngay sau khi khử trùng có thể trở nên không đạt sau thời gian lưu kéo dài, do đọng ẩm hoặc thao tác xử lý.

Ghi rõ các vị trí không thể tiếp cận và giải thích bằng chứng thay thế. Khi cần tháo rời để kiểm tra, hãy lên kế hoạch lắp lại đảm bảo vệ sinh và khử trùng lại nếu cần trước khi tiếp tục sản xuất.

Cần bao nhiêu lần chạy đạt yêu cầu để phê duyệt quy trình?

Số lần chạy thẩm định cần phản ánh mức độ biến thiên của quy trình, độ phức tạp của thiết bị và rủi ro. Ba lần chạy liên tiếp đạt yêu cầu là thông lệ phổ biến, nhưng không phải yêu cầu pháp lý áp dụng chung.

Chọn thiết kế nghiên cứu có thể ghi nhận những khác biệt đáng kể giữa các ca làm việc, người vận hành hoặc điều kiện sản xuất nếu các yếu tố này ảnh hưởng đến việc vệ sinh. Lặp lại một cấu hình thuận lợi giống hệt nhau có thể bỏ sót biến thiên.

Mỗi lần chạy cần đáp ứng mọi tiêu chí áp dụng trong phạm vi vận hành đã xác định. Không thể lấy trung bình một lỗi chưa được giải thích với nhiều kết quả đạt yêu cầu khác trong nghiên cứu.

Đánh giá lỗi dựa trên cả hiệu suất vệ sinh và độ tin cậy của phép thử. Nguyên nhân có thể gồm thiết bị phun bị tắc, định tuyến van không đúng, chất tẩy rửa đã hết tác dụng, lỗi lấy mẫu hoặc phương pháp phòng thí nghiệm không phù hợp.

Khắc phục nguyên nhân đã được xác định và đánh giá xem đề cương có cần thêm lần chạy hay không. Những thay đổi về thông số hoặc thiết bị có thể làm thay đổi phạm vi thẩm định và khiến bằng chứng trước đó không còn hiệu lực.

Báo cáo cuối cùng cần liên kết hồ sơ gốc, kết quả phòng thí nghiệm, sai lệch và kết luận. Nêu chính xác các sản phẩm, mạch, phạm vi vận hành và thời gian lưu mà phạm vi phê duyệt bao quát.

Chuyển kết quả thẩm định thành quy tắc xuất xưởng và giám sát thực tế

Việc xác minh định kỳ cần xác nhận các điều kiện quan trọng của chu trình trong mỗi lần vệ sinh, đồng thời bổ sung các kiểm tra có mục tiêu theo tần suất hợp lý. Kết quả thẩm định cần giải thích vì sao các kiểm tra đó là đủ.

Phân biệt kiểm tra vận hành nhanh với xác nhận phòng thí nghiệm chậm hơn. Nếu kết quả vi sinh có sau khi thiết bị được tái sử dụng, hãy ghi lại cơ sở quyết định cho phép sử dụng và cách xử lý khi có kết quả bất lợi.

Kết quả ATP đạt yêu cầu có thể hỗ trợ quyết định vận hành kịp thời trong một chương trình đã được thiết lập. Kết quả này không thể thay thế xét nghiệm đặc hiệu cho từng vi sinh vật khi cần có bằng chứng đó để kiểm soát.

Theo dõi xu hướng kết quả theo mạch, vị trí lấy mẫu, nhóm sản phẩm và ca làm việc. Mức cặn hoặc phát hiện vi sinh tăng dần có thể cho thấy hiệu quả suy giảm trước khi vượt giới hạn chính thức.

Khi xác minh không đạt, giữ thiết bị bị ảnh hưởng và đánh giá mọi sản phẩm có khả năng bị ảnh hưởng. Chỉ vệ sinh lại không giải quyết được việc xử lý sản phẩm hay lý do chu trình ban đầu thất bại.

Bảo vệ nhân viên trong quá trình điều tra bằng quy trình cô lập, biện pháp kiểm soát khi xử lý hóa chất và phương án lấy mẫu an toàn. Việc vào bồn phải tuân thủ các biện pháp kiểm soát không gian hạn chế áp dụng và được cấp phép thực hiện.

Xem xét lại việc thẩm định sau khi có thay đổi về công thức, nguyên liệu trái cây, chất tẩy rửa, thiết bị phun, tuyến ống, phần mềm hoặc thời gian lưu. Đánh giá tác động và ghi lại liệu có cần thẩm định lại một phần hay toàn bộ.

Khách hàng OEM và kiểm toán viên chất lượng nên yêu cầu xem những gì?

Đối với nhà máy bia phục vụ nhiều thương hiệu, bảo đảm hữu ích nhất là bằng chứng gắn với sản phẩm và thiết bị dự kiến sử dụng, cùng trách nhiệm phê duyệt được xác định rõ ràng.

Yêu cầu xem phạm vi thẩm định, cơ sở phân nhóm sản phẩm, tiêu chí chấp nhận, sơ đồ lấy mẫu đại diện và kết quả. Xem xét cách điều tra sai lệch và cách giám sát hiệu suất định kỳ.

Đối với các dự án của Jinpai Beer liên quan đến bia lager, bia lúa mì, bia ít calo không đường, bia hương trái cây hoặc bia đặc sản, những khác biệt giữa sản phẩm cần được tính đến trong các thảo luận kỹ thuật về yêu cầu vệ sinh và kiểm soát thay đổi.

Thỏa thuận OEM và ODM cần làm rõ việc công bố nguyên liệu, các biện pháp kiểm soát dị nguyên liên quan, trách nhiệm kiểm nghiệm và nghĩa vụ thông báo thay đổi. Chỉ mô tả tiếp thị không thể xác định các yêu cầu vệ sinh có tương đương hay không.

Việc phê duyệt cần dựa trên chuỗi bằng chứng rõ ràng: điều kiện quy trình phù hợp, độ bao phủ thiết bị đã được chứng minh, loại bỏ cặn đạt yêu cầu và kiểm soát vi sinh phù hợp với rủi ro đã đánh giá.

Khi có đầy đủ bằng chứng, các nhóm chất lượng có thể bảo vệ cơ sở cho quyết định đưa thiết bị vào sử dụng và sớm nhận diện những thay đổi đáng kể. Chu trình CIP đã hoàn tất trở thành một biện pháp kiểm soát được ghi nhận và có thể xác minh.