フルーツフレーバービールが最終品質審査を迎えました。官能特性は良好で、パッケージデザインもほぼ完成し、輸入業者は発売日を確認しています。そこで、ラベルの承認を受ける前に、この麦芽飲料はTTBの製法承認が必要なのかという疑問が出ました。

答えは、単に製品がビールと呼ばれているかどうかではなく、原材料、製造方法、適用される免除規定によって異なります。果実を加えた製品の中には製法承認が免除されるものもありますが、一見よく似た製品でも、複合フレーバーを使用していれば承認が必要となる場合があります。品質管理・安全チームがこの違いを早期に見極めれば、ラベルの却下、包装資材の廃棄、不要な処方変更を防ぐことができます。

本ガイドでは、製法承認の要否を評価する方法、免除が実際に適用される範囲、米国市場への出荷判断を裏付けるために保管すべき記録について説明します。

製法承認とラベル承認は、それぞれ異なる事項を審査します

Alcohol and Tobacco Tax and Trade Bureau（TTB）は、製品の組成や製造方法を確認するために製法を審査します。製法承認が必要な場合、その承認は製品の規制上の分類を確定し、ラベルに正確な情報を記載するための助けとなります。

一般にCOLAと呼ばれるCertificate of Label Approvalは、ラベルを審査するものです。製法承認に代わるものではなく、製法が承認されても、提案するすべてのラベル表示が認められるわけではありません。

製法承認が必要な場合は、関連するCOLA申請を提出する前に承認を取得してください。米国内で製造する場合、27 CFR 25.55に定められた製法要件により、対象製品の製造前に承認を受ける義務も生じます。輸入製品では実務上の手続きが異なりますが、必要な製法承認はラベル承認に先立って取得する必要があります。

いずれの承認も、一般的な食品安全認証として扱うべきではありません。原材料の適法性、アレルゲン管理、衛生、安定性、その他適用される義務は、引き続き別途対応する必要があります。

まず製品が麦芽飲料に該当するかを確認する

連邦規則上、「ビール」と「麦芽飲料」は、あらゆる場合に同じ意味で使われるわけではありません。連邦アルコール管理法（FAA Act）の枠組みでは、麦芽飲料は一般に、麦芽大麦とホップの浸出液または煎出液をアルコール発酵させたものであり、その他の許可された原材料が含まれる場合もあります。

麦芽大麦を使わず、またはホップを使わずに発酵させた飲料でも、連邦物品税上はビールとして扱われる一方で、TTBのFAA Actに基づく麦芽飲料のラベル規制管轄外となることがあります。そのような製品には、他のTTB要件が適用される場合もありますが、FDAの食品表示要件が適用されることがあります。

これは代替穀物を使った製品や、一部の特殊な発酵飲料にとって重要です。ブランド名、醸造所の製造場所、ビール風のパッケージだけでは、管轄は決まりません。一般的な麦芽飲料のCOLA手続きが適用されると想定する前に、品質チームは実際の処方と規制上の分類を確認してください。

TTBの製法承認は通常どのような場合に必要ですか？

米国内で製造するビールについては、27 CFR 25.55が重要な確認事項となります。この規則は特定の原材料や加工方法を対象とする一方、TTBが免除を認める余地も設けています。そのため、処方や製造工程が製法承認の要件に該当するか、また適用される免除によってその要件が除外されるか、という2点を確認するとよいでしょう。

この表はスクリーニング用であり、処方全体の確認に代わるものではありません。一般的なビアスタイルでも製法承認の対象となる原材料を含むことがあり、一方で珍しい印象のフルーツビールが免除の対象となる場合もあります。

複合フレーバーは特に注意が必要です

仕入先の仕様書に「天然香料」と記載されているだけでは、製法承認の免除対象であることを確認するには不十分です。フレーバー製剤には、アルコール、担体、着色料、保存料、複数の香味成分が含まれることがあります。その規制上の扱いは、再現する果実やスパイスそのものとは異なる場合があります。

たとえば、適格な果実をそのまま加えることと、市販のフルーツフレーバー製剤を加えることは、必ずしも同じ扱いにはなりません。該当するFlavor Ingredient Data Sheetや裏付け資料など、TTBの審査に必要な仕入先情報を入手してください。組成が機密情報である場合は、規制関連ファイルが不完全なままにならないよう、許容される情報開示方法を調整してください。

原材料とは別に、製造方法が審査対象となることもあります

原材料のリストが短くても、製法承認が不要とは限りません。成分の除去、製品の濃縮、特定の処理方法の使用などによって、別途製法承認の要否が生じることがあります。使用する設備、操作の目的、飲料への影響が重要です。

これは、低アルコール、濃縮、その他の変更を加えたビールを開発する場合に特に関係します。すべてのろ過やアルコール調整工程が同じ扱いを受けると想定しないでください。工程を正確に記述し、現行の規則およびTTBのガイダンスと照合してください。

麦芽飲料の製法承認免除の仕組み

特定の原材料や製造工程に関する免除を理解するうえで、TTB Ruling 2015-1は重要な資料です。この裁定により、数多くの指定された果実、スパイス、食品原材料を使用したビールなど、製法を提出せずに製造できる場合が拡大しました。

実務上の利点は大きく、一部の特殊な処方は製法申請なしで進められます。よくある誤りは、この措置を、すべてのフルーツビール、すべての天然原材料、または指定された原材料のあらゆる形態に対する包括的な免除と解釈することです。

免除は、明示された適用範囲に限られます。原材料名だけでは、対象となることを確認できない場合があります。果実そのもの、果汁、エキス、複合フレーバーは、それぞれ異なる規制上の扱いとなることがあります。同様に、免除対象の原材料が1つあっても、別の原材料や加工工程によって生じる要件がなくなるわけではありません。

免除の判断を裏付ける記録には、次の事項を記載してください。

• 評価対象となる正確な原材料または工程。
• 関連する裁定またはガイダンスの規定。
• 原材料の身元と形態を裏付ける仕入先仕様書。
• 免除に付随する条件や制限。
• 審査担当者、審査日、判断の対象となる処方のバージョン。

提出が不要な場合でも、この評価記録は保管してください。数か月後に販売代理店から質問があった場合や仕入先が変更された場合に、なぜ製品を免除対象と判断したのかをチームが再構築する必要がないようにします。

製法関連ファイルに記載すべき内容——TTBと自社チームのために

整備された製法関連ファイルでは、商業用処方と実際の製造工程が結び付けられている必要があります。通称製品名や、実際の製造内容を反映していない開発用スプレッドシートに依存してはいけません。

原材料の身元、使用量、機能

申請で求められる単位と形式で、すべての原材料を記録してください。フレーバー、着色料、甘味料、加工助剤、特殊添加物を正確に特定します。必要に応じて仕入先や製品の参照情報を記載し、購買上の名称と規制上の説明に食い違いがあれば解消してください。

購買記録の「ベリーブレンド」という記載だけでは、審査担当者にはほとんど情報が伝わりません。果実ピューレ、加糖調製品、またはフレーバーシステムを指している可能性があります。いずれに該当するかによって、規制上の評価が変わることがあります。

製造工程の全容を説明する

添加を行う時期、発酵の進め方、発酵後に行う処理について説明してください。関連する処理、ブレンド、濃縮、アルコール調整も記載します。説明は、海外のOEM施設を含め、製造施設で実際に行われる工程と一致していなければなりません。

最終製品の特性と裏付けとなる計算

アルコール含有量や関連する計算など、最終製品に関する必要情報を提出してください。アルコールを含むフレーバーを使用する場合、飲料の総ABVだけに頼らず、その寄与分を計算してください。

27 CFR 7.5に基づき、ABVが6パーセント以下の麦芽飲料では、アルコールを含むフレーバーやその他の非飲料原材料に由来するアルコールは、全アルコール量の49パーセントを超えてはなりません。ABVが6パーセントを超える場合、これらの原材料に由来するアルコールは、完成飲料の容量の1.5パーセントを超えてはなりません。これらの上限は分類に影響するため、正確な仕入先データが欠かせません。

製法承認だけでは、すべての表示上の問題は解決しません

製法上の扱いが確定した後も、ラベルは別途審査する必要があります。特殊な原材料が、必要な製品名称や説明文に影響を与える場合があります。奇抜な商品名だけでは、飲料の身元や組成を十分に示せるとは限りません。

砂糖不使用や低カロリーのビールについては、適用される表示規則に基づき、表示内容の裏付けと別途の審査が必要です。製法承認だけでは、栄養表示が認められることや、完成品が継続してその基準を満たすことは確認できません。分析試験は、試験製造バッチだけでなく、実際に包装される製品を対象とする必要があります。

「機能性」をうたう特殊なビールには、特に慎重な対応が必要です。植物成分や栄養素を加えただけで、その使用が自動的に適法になるわけではありません。また、製法承認は、疾病の治療をうたう表示、誤解を招く健康表示、根拠のないウェルネス訴求を認めるものではありません。適用されるFDA要件を含め、原材料の安全性と使用目的に関する適法性は別途確認してください。

政府が定める警告、内容量、必要に応じたアルコール表示、輸入業者情報、その他の必須表示事項も、それぞれ確認が必要です。処方の承認は出荷判定ファイルの一部であり、ファイル全体ではありません。

醸造所、輸入業者、OEMパートナーのための実務的な出荷判定フロー

Jinpai Beerのように、OEM/ODM方式でクラシックラガー、小麦ビール、フルーツフレーバービール、特殊製品を供給するメーカーにとって重要なのは、商業的に承認された処方と、米国の規制に対応した処方との違いです。両者が常に一致するとは限りません。

最終デザインを発注する前に、メーカーと米国の輸入業者は、各規制業務の担当者と、機密性の高い仕入先情報を誰が入手できるかについて合意しておく必要があります。販売代理店が希望する発売日が迫っていても、未確定のフレーバー仕様の問題は解消されません。

1. 予定する処方を確定する。製造施設、米国向け製品のバージョン、原材料、工程を特定します。
2. 管轄と製法承認の要否を確認する。必要な承認手続き、または免除の根拠を記録します。
3. 必要な申請を完了する。関連するCOLA申請を提出する前に、製法に関する疑問を解消します。
4. ラベルと製造記録を照合する。製法、製品名称、表示内容、デザインが、同じ飲料を説明していることを確認します。
5. 出荷判定の管理を適用する。必要な承認、最終製品規格、実際に使用するラベルを確認します。

承認後の変更は、管理された評価の対象とする必要があります。フレーバーの仕入先変更、添加量の増加、果実調製品の変更、工程の改訂によって、新規または変更申請の提出が必要になる場合があります。すべての変更で必要になるわけではありませんが、市場向けのフレーバー名が変わらないという理由だけで、変更が許容されると想定してはいけません。

判断の経緯を追跡できるようにする

「この麦芽飲料に製法承認は必要ですか？」という問いに対する最も有用な答えは、特定の処方と工程に結び付いた、記録に残る結論です。「ただのビールだから」では不十分です。「フルーツビールは免除されるから」も同様です。

評価の根拠として、現行の27 CFR 25.55、麦芽飲料に関する27 CFR Part 7、および該当するTTB rulingsを確認してください。原材料の形態や工程の分類に不確実な点が残る場合は、包装資材の発注や出荷を確定する前に確認を求めてください。

品質・安全チームにとって、早期の審査は単なる書類作業ではありません。醸造所が製造するもの、輸入業者が申請するもの、消費者が読むものを結び付け、予防可能な食い違いが市場出荷上の問題になる前に対応するためのものです。